Шовный материал толщина нити

Шовный материал толщина нити

Существующие в настоящее время шовные материалы классифицируются по нескольким признакам. По строению различают следующие виды нитей.

А. Мононить (часто неправильно называется устаревшим термином "монофиламентная нить") представляет собой единое волокно с гладкой поверхностью (рис. 2.1). К этому виду нитей относятся такие широко используемые материалы, как пролен, ПДС, эталон, дермалон, максон, нейлон, суржилен, суржипро, мирален, дафилон, корален (флексамид), максилен, стальная проволока и другие.

Б. Комплексная нить состоит из множества волокон (зачастую хирурги называют комплексную нить полифиламентной, что не рекомендуется современными стандартами). В зависимости от способа соединения этих волокон выделяются три вида комплексных нитей.

  1. Крученая — волокна нити скручены по оси, например лен, кручненый шелк, капрон
  2. Плетеная — волокна сплетены подобно канату, например лавсан, этибонд, мерсилен, мерсилк, нуролон, дексон II и др.
  3. Нить с покрытием — плетеная нить, пропитанная и (или) покрытая полимерными материалами, например викрил, полисорб, суржидак, тикрон, бралон, суп-рамид, фторэст, фторлин.

По способности к рассасыванию (биодеструкдии) в тканях организма выделяются три вида шовных материалов.

А. Рассасывающиеся (абсорбирующиеся) — кетгут (простой, хромированный, с ускоренным сроком рассасывания), материалы на основе полигликолидов (викрил, полисорб, дексон, максон, ПГА, ПГЛ, ПГК), материалы на основе целлюлозы (окцелон, кацелон.римин), на основе полиглекапрона 25 (монокрил), полидиоксанон (ПДС и ПДС II), полиуретан, сухожильные нити;

Б. Условно рассасывающиеся — шелк (обработанный силиконом и вощеный), полиамид (капрон);

В. Нерассасывающиеся — полиэфиры (мерсилен, этибонд, лавсан, суржидак, этифлекс, тикрон), полиолефины (пролен, суржипро, полипропилен, суржилен, полиэтилен), фторполимеры (фторэст, гортекс, фторлон, фторэкс, фторлин), металлическая проволока (стальная, нихромовая, платиновая), лен, хлопок, конский волос.

По источнику, из которого производятся шовные материалы, их подразделяются на:

А. Природные органические (биологические): кетгут овечий и крупного рогатого скота, шелк, конский волос, нити из фасций, сухожилий, артерий, нервов, мускульных тяжей, брюшины, твердой мозговой оболочки животных, нити из пуповины человека, лен, производные целлюлозы (окцелон, кацелон, римин).

Б. Природные неорганические: металлическая проволока (стальная, нихромовая, платиновая).

В. Полимерные искусственные и синтетические

I. Производные полигликолевой кислоты.

  1. Гомополимеры полигликолевой кислоты (дексон).
  2. Сополимер производных гликолевой и молочных кислот, полиглактин-910, из которого производятся следующие нити: викрил — плетеная нить с покрытием, состоящим из полиглактина-370 и кальция стеарата; ПГЛ (ПГК) — отечественный крученый шовный материал и ПГА — отечественный плетеный шовный материал.
  3. Сополимер гликолида и Е-капролактама (монокрил).
  4. Сополимер гликолевой кислоты и триметилена карбоната (максон).

II. Производные полидиоксанона — ПДС и ПДС II.

III. Полиэфиры (мерсилен, лавсан, суржидак, этифлекс, тикрон, полиэстер, дакрон, дагрофил, терилен, астрален, этибонд).

IV. Полиолефины (пролен, суржипро, полипропилен, суржилен, полиэтилен).

V. Фторполимерные материалы (фторэкс, фторлин, фторэст, гортекс, фторлон).

VI. Полибутестеры (новэфил).

Существует несколько систем для деления шовных материалов по толщине. Основным показателем толщины нити является метрический размер для каждого диапазона диаметров нити, который соответствует увеличенному в 10 раз значению минимального диаметра (в миллиметрах) этого диапазона. На этикетках проставляется метрический размер и условный номер нити, например кетгутовая нить диаметром 0,15 — 0,19 мм обозначается следующим образом: метрический размер — 1,5; условный номер — 5/0.

При завязывании узлов для хирурга очень важно знать и учитывать поверхностные свойства нити. Общеизвестно, что крученые и плетеные комплексные нити лучше удерживают узел, чем мононити или комплексные нити с покрытием. "Золотым стандартом" надежности удержания узла являются нити из шелка, не обработанного ни воском, ни силиконом, на которых можно завязывать узлы из двух петель без опасности их развязывания. Другие комплексные нити (лавсан, капрон и пр.) хорошо удерживают узел, завязанный из трех петель, однако все они имеют серьезный недостаток — при наложении шва происходит дополнительная травматизация тканей из-за выраженного распиливающего свойства нити. Разрушение стенок нитевого канала приводит к уменьшению герметичности анастомозов и усилению воспалительной реакции тканей на операционную травму. Рис. 2.3. Разрушение тканей (из-за "распиливающего" эффекта) при проведении через них комплексных нитей. Мононити практически не имеют распиливающего свойства. Нити с покрытием по этому качеству приближаются к мононитям.

Вместе с тем из-за низкого коэффициента трения мононитей и нитей с покрытием увеличивается опасность развязывания сформированных на них узлов. Двух и даже трех петель уже недостаточно для обеспечения надежности узла, требуется формировать до четырехпяти петель или пользоваться узлами сложной конфигурации, к которым относятся хирургический узел с третьей страховочной петлей, академический, двойной академический узел, узел парижанина. Отрицательным свойством мононитей является и недостаточная их гибкость, что затрудняет наложение швов. Покрытие комплексных нитей также уменьшает их гибкость, что снижает надежность формируемого узла по сравнению с материалами без покрытия.

Использование во время операции нерассасывающихся нитей для наложения внутренних швов требует от хирурга крайне взвешенного отношения к определению необходимого количества петель в узле. Дилемма, стоящая в этом случае перед хирургом, такова: или добавить дополнительные петли и таким образом повысить надежность формируемого узла, но при этом увеличивать опасность развития лигатурных свищей из-за оставления в тканях избытка чужеродного материала, или же пойти на обдуманный отказ от лишних петель, что снижает надежность узла, но с другой стороны уменьшает риск гнойных осложнений. В этом случае выбор определяется не только конкретной ситуацией и видом используемого материала, но и опытом хирурга.

С рассасывающимися шовными материалами ситуация другая: нить рано или поздно рассосется. Казалось бы, почему не сформировать несколько "запасных" петель? Однако некоторые шовные материалы (кетгут, коллагеновые нити) вызывают в тканях выраженную клеточную реакцию, вплоть до некроза, поэтому их количество, имплантируемое в ткани, должно быть минимальным. Материалы, вызывающие лишь слабо выраженную реакцию тканей (викрил, ПДС II, монокрил, дексон, максон и др.), позволяют добавлять страховочные петли без риска развития серьезных осложнений, хотя проблема нагноения в определенной степени сохраняется и здесь.

При выборе шовного материала для предстоящей операции необходимо руководствоваться прежде всего не поверхностными и манипуляционными качествами нитей, а их химическим строением, способностью к биодеструкции и темпами рассасывания. Наибольшее влияние на надежность удержания узла оказывают упругость, жесткость, прочность, эластичность нити и коэффициент ее поверхностного трения. Надежность узла можно обеспечить путем его правильного формирования, компенсировав тем самым недостатки шовного материала. Поэтому гораздо разумнее выбрать материал с хорошими химическими качествами, но с низким коэффициентом трения, чем наоборот. Таким образом, от хирурга требуется сочетание знания строения и свойств нитей с правильно отработанной техникой завязывания узлов.

Читайте также:  Гуппи меняют пол

Прогресс в области разработки новых полимеров, удовлетворяя требованиям хирургов к свойствам используемых нитей, в свою очередь предъявляет повышенные требования к технике завязывания узлов. В наше время ошибка при выполнении узлов может, как никогда раньше, привести к развитию тяжелых, порой фатальных осложнений. Поэтому знание шовных материалов и их свойств, равно как и правил техники формирования узлов, необходимо каждому хирургу, стремящемуся получить оптимальные результаты операций.

Размерность шовного материала. Основные ошибки при заказе шовного материала.

Каждый день сотрудники «Компании МедикалПро» сталкиваются с ошибками в размерности шовного материала, которые допускаются нашими заказчиками при размещении заявок на шовный хирургический материал.

Давайте рассмотрим основные ошибки, но сначала расскажем о существующих размерных линейках шовного материала.

В современной хирургии существуют две основные размерности это метрический размер и условный размер.

Метрический размер, используется там, где принята метрическая система измерений, а это в Европе и странах бывшего СССР. Его обозначают следующими символами (М.Р.) (М) (METRIC) (EP) ,они обозначают один и тот же «Метрический размер». Кстати, обозначение EP и расшифровывается как European Pharmacopeia. Само числовое значение размера пишется достаточно просто 1,2,3,4,5,6,7 и здесь есть один очень удобный момент: например чтоб узнать реальную толщину нити шовного материала в миллиметрах нужно метрический размер поделить на 10! Например, для шовного материала размера М.Р.4 толщина нити составляет 0,4 мм, так же для EP1,5 толщина нити составляет 0,15 мм.

Условный размер, был принят в США. Его обозначают символами (USP) это аббревиатура от United States Pharmacopeia. Числовое значение условного размера пишется немного сложнее с использованием дробей, например 2/0 3/0 4/0 5/0, а также целых чисел 0, 1, 2 встречается так же написание через дефис 2-0 3-0 4-0 5-0

Мировые производители шовного материала такие как «Ethicon» «Medtronic» «B.Braun» «Resorba» и др. учитывая тот факт, что их продукция импортируется по всему миру, указывают на упаковках оба размера, т.е. метрический и условный. Российские производители «Линтекс», «ПТО Медтехника», «Репромед», «Татхимфармпрепараты», «Политехмед» естественно переняли этот полезный опыт.

Существует таблица перевода условного размера шовного материала в метрический размер и обратно. Вот эта таблица.

Условный размер всех нитей, кроме Кетгута, USP Условный размер Кетгута, USP Метрический размер, EP Истинный размер, мм
6/0 7/0 0,7 0,070-0,099
5/0 6/0 1 0,100-0,149
4/0 5/0 1,5 0,150-0,199
3/0 4/0 2 0,200-0,249
2/0 3/0 3 0,300-0,339
2/0 3,5 0,350-0,399
1 4 0,400-0,499
2 1 5 0,500-0,599
3 и 4 2 6 0,600-0,699
5 3 7 0,700-0,799
6 4 8 0,800-0,899
7 5 9 0,900-0,999
8 6 10 1,000-1,099

Внимательный человек сразу заметит, что размерность шовного материала Кетгут смещены на один пункт вверх.

Пример Пролен (синтетическая нить): 3/0 соответствует EP2, а Кетгут 3/0 соответственно на один пункт больше т.е. EP3.

На самом деле все просто, если уделить одну минуту и внимательно изучить эту таблицу.

Теперь вернемся к типичным ошибкам в размерности шовного материала при заказе.

Необходимо уточнение что имеется ввиду условный размер или метрический размер нити Викрил.

И самое главное не указано ли в заявке Викрил 2/0 т.к. из таблицы видно что Викрил 2/0 и Викрил 2 будут соответствовать разным размерам EP!

  1. —Есть у вас в наличии Викрил метрический размер 0 «нулевка»

Здесь грубейшая ошибка! Нить не может быть метрического размера EP0 т.к. нить не может быть толщиной 0 мм.

  1. —Нам нужен Викрил 4-0 и 4/0

Запомните написание условных размеров через дробь или через дефис имеет одинаковое значение, и как не говори «четыре нуля», «четыре дробь ноль», «четыре дефис ноль» это будет означать одна и та же размерность шовного материала USP4/0.

Сотрудники отдела продаж «Компании МедикалПро» имеют большой опыт подбора хирургического шовного материала и обратившись к нам вы можете быть уверенными, что получите именно тот шовный материал который вам необходим.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods

ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300

Дата введения 2009-07-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного учреждения "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2011 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.

Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Читайте также:  Подкормка пчел на зиму медом

ГОСТ Р ИСО 139-2007 Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

ГОСТ Р 51293-99 Идентификация продукции. Общие положения

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 450-77 Кальций хлористый технический. Технические условия

ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия

ГОСТ 2603-79 Реактивы. Ацетон. Технические условия

ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4159-79 Реактивы. Йод. Технические условия

ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия

ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 4529-78 Реактивы. Цинк хлористый. Технические условия

ГОСТ 5848-73 Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия

ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия

ГОСТ 6611.2-73 (ИСО 2062-72, ИСО 6939-88) Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 8422-76 Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия

ГОСТ 9410-78 Ксилол нефтяной. Технические условия

ГОСТ 9696-82 Индикаторы многооборотные с ценой деления 0,001 и 0,002 мм. Технические условия

ГОСТ 9805-84 Спирт изопропиловый. Технические условия

ГОСТ 10197-70 Стойки и штативы для измерительных головок. Технические условия

ГОСТ 15139-69 Пластмассы. Методы определения плотности (объемной массы)

ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров

ГОСТ 19814-74 Кислота уксусная синтетическая и регенерированная. Технические условия

ГОСТ 20289-74 Реактивы. Диметилформамид. Технические условия

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21553-76 Пластмассы. Методы определения температуры плавления

ГОСТ 23519-93 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 хирургический шовный материал (шовный материал): Материал, предназначенный для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.

3.2 нить хирургическая: Нить, предназначенная для использования в качестве шовного материала.

3.3 атравматический шовный материал: Шовный материал, соединенный с одной или двумя атравматическими иглами.

3.4 атравматическая игла: Игла, предназначенная для изготовления атравматического шовного материала и обеспечивающая прохождение шовного материала через прокол в ткани с минимальным повреждением последней.

3.5 нерассасывающийся (неабсорбируемый) шовный материал: Шовный материал, устойчивый к воздействию тканей и жидкостей организма и сохраняющий функциональные свойства в течение периода заживления раны и более.

3.6 рассасывающийся (абсорбируемый) шовный материал: Шовный материал, сохраняющий функциональные свойства в течение периода заживления раны и выводящийся затем из организма в виде продуктов деструкции.

3.7 синтетический рассасывающийся шовный материал: Шовный материал, изготовленный из полимера или сополимера, способного к гидролитической деструкции.

3.8 функциональные свойства шовного материала: Свойства шовного материала, обеспечивающие его основную функцию — удержание краев раны в сопоставленном состоянии до заживления.

деструкция полимерного материала: Процесс, протекающий в полимерном материале с разрывом химических связей в основной цепи макромолекулы и приводящий к уменьшению степени полимеризации и (или) числа поперечных связей.

Примечание — Деструкция полимерного материала может происходить под действием тепла, кислорода, влаги, света, проникающей радиации, механических напряжений, биологических факторов и др.

[ГОСТ 9.710-84, статья 9]

3.10 гидролитическая деструкция: Деструкция полимерного материала под воздействием воды.

3.11 хирургическая мононить (монофиламентная нить): Монолитная в поперечном сечении нить, не делящаяся в продольном направлении без разрушения, непосредственно используемая в качестве шовного материала.

3.12 хирургическая многофиламентная нить: Нить, состоящая из нескольких элементарных нитей, соединенных скручиванием, плетением или иным способом.

Читайте также:  Цыплята домашние выращивание и уход и кормление

3.13 элементарная нить: Единичная нить, не делящаяся в продольном направлении без разрушения, используемая для изготовления многофиламентных нитей.

3.14 комплексная нить: Нить, состоящая из двух или более элементарных нитей, соединенных между собой скручиванием, склеиванием или пневмосоединением.

3.15 крученая нить: Нить, полученная скручиванием двух или более комплексных нитей.

3.16 плетеная нить: Нить, полученная плетением трех или более комплексных или крученых нитей.

3.17 нить с покрытием: Нить с нанесенным на нее полимерным или иным покрытием.

Примечание — Состав покрытия может быть нанесен на поверхность нити (нить с покрытием) или заполнять внутренние полости и межволоконные пространства нити (нить импрегнированная).

3.18 комбинированная нить: Нить, состоящая из различных по химическому составу или структуре нитей.

3.19 натуральная нить: Нить, изготовленная из природных полимеров растительного или животного происхождения.

синтетическая нить: Нить, изготовленная из синтетических полимеров.

[ГОСТ 13784-94, статья 2.8]

3.21 кетгут: Рассасывающийся шовный материал, изготовленный из кишечного сырья млекопитающих и состоящий, преимущественно, из коллагена.

3.22 металлическая нить: Нить, изготовленная из металла или металлического сплава.

3.23 метрический размер: Показатель толщины шовного материала, который соответствует увеличенному в десять раз значению минимального диаметра (в миллиметрах) каждого установленного диапазона диаметров.

Примечание — Метрические размеры и соответствующие им диапазоны диаметров, устанавливаемые настоящим стандартом, соответствуют [1].

3.24 разрывная нагрузка в простом узле: Максимальное усилие, выдерживаемое шовным материалом с завязанным на нем простым узлом при растяжении его до разрыва.

3.25 удлинение при разрыве нити в простом узле: Отношение приращения длины шовного материала с завязанным на нем простым узлом в момент разрыва к зажимной длине, выраженное в процентах.

3.26 простой узел: Узел, полученный обвиванием одного конца отрезка нити вокруг другого и затягиванием образованной петли.

стерилизационная упаковка: Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий, защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного и химического воздействия).

[ГОСТ Р ИСО 11607-2003, статья 3.7]

целостность упаковки: Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.

[ГОСТ Р ИСО 11607-2003, статья 3.13]

целостность клеевого соединения: Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.

[ГОСТ Р ИСО 11607-2003, статья 3.120]

клеевое соединение: Результат соединения слоев, например, с помощью адгезивных клеев или термического плавления.

[ГОСТ Р ИСО 11607-2003, статья 3.19]

3.31 единица продукции: Шовный материал в стерилизационной упаковке.

3.32 партия: Совокупность единиц однородной продукции, изготовленной при одних и тех же условиях технологического процесса, простерилизованной за один цикл стерилизации и оформленной одним документом о качестве.

Примечание — Порядок формирования партии устанавливает производитель в нормативных документах на изделие.

групповая тара: Тара, предназначенная для определенного числа единиц продукции.

[ГОСТ 17527-2003, статья 3.1 (19)]

маркировка: Информация в виде надписей, цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на продукцию, упаковку, этикетку или ярлык для обеспечения идентификации.

[ГОСТ 17527-2003, статья 3.4 (75)]

этикетка: Средство информации об упакованной продукции и ее изготовителе, располагаемое на самой продукции, на листе-вкладыше или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице.

[ГОСТ 17527-2003, статья 3.4 (80)]

ярлык: Изделие заданных формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки, прикрепляемое или прилагаемое к упаковке или продукции или вкладываемое в упаковку.

[ГОСТ 17527-2003, статья 3.4 (79)]

стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.

[ГОСТ Р ИСО 11137-2000, статья 3.6.3]

стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

[ГОСТ Р ИСО 11137-2000 , статья 3.6.1]

уровень обеспечения стерильности: Вероятность наличия жизнеспособных микроорганизмов на единице продукции после стерилизации.

[ГОСТ Р ИСО 11137-2000, статья 3.6.2]

4 Классификация хирургических шовных материалов

4.1 Классификацию шовных материалов проводят по:

— способности рассасываться в тканях организма;

— составу сырья;

— структуре.

4.1.1 По способности рассасываться в тканях организма шовные материалы подразделяют на:

— нерассасывающиеся (неабсорбируемые);

— рассасывающиеся (абсорбируемые).

4.1.2 По составу сырья шовные материалы могут быть:

— натуральными;

— искусственными;

— синтетическими;

— металлическими;

— комбинированными.

Примечание — Процентное содержание сырья по его видам устанавливается в нормативных документах на конкретный шовный материал.

4.1.2.1 Натуральные шовные материалы делятся на шовные материалы:

— животного происхождения;

— растительного происхождения.

4.1.3 По структуре шовные материалы подразделяют на:

— многофиламентные;

— мононити.

4.1.3.1 Многофиламентные шовные материалы подразделяют на:

— плетеные;

— крученые;

— комплексные;

— комбинированные.

4.1.4 Шовные материалы могут иметь полимерное или иное покрытие. Состав покрытия может быть нанесен на поверхность или может заполнять внутренние полости и межволоконные пространства шовного материала.

4.1.5 Шовные материалы могут быть неокрашенными или окрашенными в цвета, контрастные цвету крови.

4.1.6 Шовные материалы могут содержать антимикробные, противовоспалительные, обезболивающие и другие вещества.

5 Требования к хирургическим шовным материалам

5.1 Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971.

5.2 Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ Р 51609.

Примечание — Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 2б по ГОСТ Р 51609, нерассасывающиеся, содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасывающиеся — к классу 3 по ГОСТ Р 51609.

5.3.1 Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630.

5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11137 (для радиационной стерилизации), ГОСТ Р ИСО 11135 (для стерилизации этиленоксидом), ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 13683 (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.

5.3.3 Процесс стерилизации должен быть валидирован и контролироваться для каждой партии изделий.

5.4 Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.

Примечание — Соответствие между метрическими размерами, установленными [1], и условными номерами [2], приведено в приложении А.

Таблица 1 — Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов

Ссылка на основную публикацию
Что такое камедон
Комедоны — это маленькие белые или темные шишечки на коже. По сути это пробки кожного сала, вырабатываемого сальными железами, мертвых...
Что делает медведь весной
Берлога - это зимнее убежище зверя, которое обеспечивает оптимальные микроклиматические условия, позволяющие пережить длительный период неблагоприятных кормовых и погодных условий...
Что делает белка осенью в лесу
Почти каждый человек представляет, как выглядит белка. Этого зверька запросто можно встретить во время прогулки по лесу. Однако если спросить,...
Что такое карнификация
Карнификация - патологическое изменение лёгочной ткани, при котором она меняет физические свойства, приобретая консистенцию и вид сырого мяса. В основе...
Adblock detector